C'est marqué dans les BPF

Comment donner du sens à la traçabilité ? Au lieu de dire que c'est obligatoire parce que « c'est marqué dans les BPF », On peut donner du sens en parlant des rappels de lot ! Ces rappels sont également abordés dans les BPF, d'ailleurs toute la fin du chapitre 8 leur est consacrée. J'avais fait une vidéo, il y a quelque temps, sur « Jim the horse ». Il s'agissait d'un problème de contamination de sérums antidiphtériques par des bacilles tétaniques… À cause de problèmes de traçabilité, ils ont tenté un rappel, mais ça n'a pas fonctionné, et des patients ont malheureusement continué de mourir… Une histoire d'étiquettes du lot précédent utilisées dans le lot suivant… Vous connaissez ça ? Et tout cela, c'était en 1901… Vous pouvez chercher sur google "jim the horse scandale" vous ne seraz pas déçu ! Bref, si vous voulez en savoir plus sur les rappels de lot, on en parle dans ce nouvel épisode de « C'est marqué dans les BPF » ! C'est l'avant-dernier épisode avant la fin de la partie 1 ! Bonne écoute et à bientôt ! 🦆

Faut-il mettre une CAPA à chaque déviation ?  La réponse est-elle dans les BPF ? 🤔 Quand on lit le chapitre 8 des BPF, on pourrait croire que oui. En effet, en 8.18, on peut lire : « Des CAPA adaptées doivent être identifiées et mises en œuvre suite à un défaut qualité. » Cependant, ce serait faire une erreur. Le CTRL + F qui vous emmène ici ne vous prévient pas que vous êtes au chapitre des « Réclamations, défauts qualité et rappels de médicaments ». On comprend aisément que, compte tenu de la gravité du chapitre, les BPF nous demandent de mettre des actions en place, surtout si le défaut qualité est constaté alors que le lot est sur le marché. Il ne faut donc pas prendre cette citation pour argent comptant, car elle n'est pas adaptée à TOUTES les déviations (voire à aucune selon les interprétations). On ne le répétera jamais assez : mettre une CAPA ou non, comme l'effort d'investigation, est fonction de la criticité de la déviation. Il ne sert à rien de surcharger votre système et vos acteurs avec des actions qui n'apporteront rien, voire qui complexifieront inutilement votre système. Si vous souhaitez en apprendre davantage, nous en discuterons dans ce nouvel épisode de « C'est marqué dans les BPF ». Plus que 2 épisodes avant la fin ! Bonne écoute ! 🦆

🔍 Investigation des défauts qualité : une approche centrée sur le risque 🔍 Dans ce nouvel épisode on travail des articles très intéressants nous rappellent une vérité essentielle : les investigations sur les défauts qualité et les décisions qui en découlent doivent impérativement refléter le niveau de risque qualité. Cela semble évident sur le papier… mais beaucoup plus difficile à appliquer dans la réalité. 💡 Pourquoi ? Parce que nous sommes humains. Et même en assurance qualité (AQ), nous avons tendance à approfondir les sujets qui nous intéressent ou que nous maîtrisons déjà, tout en évitant ceux qui nous paraissent complexes ou intimidants. 🌀 La clé ? S’appuyer sur des outils d’aide à la décision basés sur une logique claire et structurée. Ces outils permettent de : Simplifier les processus de prise de décision, Garantir une uniformité dans le traitement des cas, Minimiser les biais humains. Un point intéressant dans ce chapitre : bien qu’il traite principalement de l’investigation des défauts qualité (comme les réclamations), les principes évoqués s’appliquent parfaitement aux déviations. 🔄 👉 Si vous souhaitez mettre en place ce type d’outils dans votre organisation, nous serions ravis de vous accompagner dans cette démarche. N’hésitez pas à nous contacter ! Bonne lecture et à très bientôt ! 🙌

Un épisode très intéressant car on parle ici d'investigation. Ça serait particulièrement adapté aux déviations mais voilà, le sous chapitre s'appelle investigation des réclamations ! Pourquoi n'avoir pas étendu ces bons conseils aux déviations ? Mystère. Les BPF restent inexplicablement avares de guidance pour la gestion des si terribles déviations.  En tout cas, nous sommes agréablement surpris par la qualité de l'écriture de cette partie.  Bonne nouvelle ! Nous possédons tous les épisodes jusqu'à la fin de la première partie qui devraient être diffusés chaque semaine.  Bonne écoute et à bientôt ! 🦆